深圳医疗器械注册授权代表,医疗器械FDA注册
发布者:25z4a 发布时间:210621 235854

深圳医疗器械注册授权代表

微珂医药技术服务(上海)有限公司,专业从事医疗器械定制式注册咨询服务,提供标准的培训服务。

NIOSH将口罩分成N9N9N100、R9R9R100、P9P9P100合计9个类别。从某种意义上来说,N95算是其中防护级别比较低的品类。NIOSH的口罩防护等级认证程序复杂。现在美国的依然是很严峻的状态,对于防护服、医用口罩的需求比较多,但是对于进出口的防护服、医用口罩等其他防护用品出口美国也要FDA注册,隔离衣、防护服、手术衣等防护用品出口美国需要办理FDA注册,部分可能需要做FDA510K申报。

定制式:针对不同企业、不同产品开发阶段、打造定制式解决方案,提供个性化服务

专业:我们有数年从事医疗器械相关程序的专业人员为客户提供专业的服务;

速度:我们熟悉认证流程、精通认证,依据产品特点及企业需求快速提供认证方案。更及时地为客户提供服务,并在很短的时间内为客户提供有效的帮助;

医用口罩CE认证:制造商必须在欧洲市场上对I型或II型外科口罩进行特征化和分类,而在美国市场上则要按1级,2级或3级进行分类。在欧洲,手术口罩必须佩戴CE标志并符合EN14683:医用口罩要求和测试方法中定义的要求。EN14683标准将手术口罩:覆盖口,鼻和下巴的医疗设备,以确保能限制在医院工作人员与患者之间过渡的屏障。

无菌屏障系统是“防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用的最小包装”。其特有功能有:可对其进行灭菌、提供可接受的微生物屏障,可无菌取用。绝大多数无菌屏障系统在提供保护时将与产品直接接触。以常见无菌医疗器械为例,无菌屏障系统推荐评价项目可以包括表1中的评价项目。评价中使用的测试方法及接受标准可以参考YYT0698系列标准(最终灭菌医疗器械包装材料)和YYT0681系列标准(无菌医疗器械包装试验方法)。对于需要进行材料测试的评价项目,在进行样本量选择时,建议采用有统计学意义的样本量。

高性价比:公司一站式服务,同步链接跟多资源,为客户提供更加经济的服务,避免多重联系及中间环节,降低时间及沟通成本;

微珂协调内部资源,为企业提供解决方案,包括国内注册及注册的服务,并着眼未来,从起点处为您考虑准入要求;

以上就是想要获得医疗器械ce认证需要的一些提前的准备工作与步骤了,除此之外还要整理一些有关的技术文件,比如说产品的使用说明书或是原理图、原料清单等等。微珂医药技术服务(上海)有限公司是一家专业从事医疗器械定制式法及注册咨询服务的公司,所以有这方面的需求的话可联系我们进行咨询,我们有着专业的团队和丰富的经验,在业界广受好评。

医疗器械FDA注册

医疗器械作为应用于人体的医疗用品,应保证临床产品应用对患者受益大于风险,在为患者带来临床受益的同时,很大程度控制器械在应用中可能带来的风险。医疗器械监管规定、标准等构成的医疗器械性能评价体系对医疗器械性能评价进行了较为完善的规定和要求。本文对风险管理在医疗器械性能评价的应用从规定要求、质量管理体系、产品性能评价体系构建等方面进行浅析,希望能为医疗器械监管科学研究和风险精准控制的医疗器械性能评价体系构建提供参考。

保密:作为完全中立第三方,我们遵循商业保密协议,对涉及到企业生产配方等敏感信息严格保密,不会对企业利益造成潜在威胁;

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