人体实验共分4个阶段 一期主要测试药物的安全性, 主要副作用, 代谢机理,等, 样本数一般小于0二期主要测试药物的有效性, 以决定药品是否能有效的作用于人体 同时,药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象 二期实验的样本数一般小于300如果二期实验令人鼓舞, 则*大的样本将备测试, 实验进入三期 三期将包括不同的年龄段,不同的种群, 与不同的用药量, 以全面的研究药的安全性与有效性 三期实验的样本数在几百到几千不等四期主要在新药批准后进行, 主要测试药物的长期安全性, 新的种群,等如果FDA断定,样品”有违反FDCA和其它有关法律的表现”,则分别向美国海关和案及进口商发送”扣押和听证通知书”。通知书详细说明违法和性质并给案及进口商10个工作日以提供该批货物可获准许的证据。该*旨在确保处方药和非处方药的安全和有效,在新药上市前对其进行评估,并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断*新的较高标准。同时,该*还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品,提供给消费者准确安全的信息。FDA审核进口商拟议的修整程序,视情况予以批准或不予批准。一旦批准,FDA将进行后续检验样品采集以确定其合格性。如果样品合格,向美国海关和进口商发送”放行通知书”。发果样品不合格,出”拒入通知书”。gbadaib