作者：摩罗客
随着国内新冠感染病例居高不下，美国辉瑞的新冠治疗药物Paxlovid终于在争论中被国家卫健委引入，成为一款昂贵的“神药”。
● 辉瑞Paxlovid终于在国内开售
虽然辉瑞的Paxlovid药效始终被人质疑，但不可否认，这款药早被世卫组织、《柳叶刀》以及《新英格兰医学杂志》等众多权威机构证实，能让新冠重症和死亡的风险降低89%。
但是，Paxlovid确实卖得挺贵，公开售价大约2300元，实际很多人花3000元也未必能抢到。
甚至有些“黄牛”借机囤药，硬生生将每盒药的价格抬升到上万元一盒。
● 许多售卖Paxlovid的官方渠道，刚上架就售罄
于是，有人将目光投向了印度，据说印度的仿制新冠特效药价格不仅便宜，货源还充足。
大家都记得电影《我不是药神》里说到治疗白血病的神药：格列卫，这款在国内售价超过万元的药，印度的仿制药只有200元左右。
药效差不多，但患者的负担却下降了90%以上！
正因如此，很多人希望购买印度仿制的新冠特效药，反正吃不起原装货，吃仿制药也行，价格还实惠。
但是，且慢，这来自印度的新冠仿制药真的可以吃么？
为何印度可以仿制新冠特效药？
首先解释个概念，仿制药并非假药，山寨药，也是正规药品之一。
一般来说，药品可以分为专利药、原研药和仿制药。
区别在于，专利药和原研药都是具有研发专利和周期的药物，不仅研发费用高昂，还具有专利保护期；只要过了专利保护期，原则上任何药企都可以提出仿制申请，这就是仿制药。
所以，仿制药也称“非专利药”，与专利药和原研药一样，具有相同的活性成分、剂型以及治疗作用，是法律认可的替代药品。
由于没有研发成本，因此仿制药的生产成本极低，价格可能只有原研药的1/3，甚至更低。
在全世界范围，印度被称为“世界药房”，全球大约五分之一的仿制药都出自印度，几乎可以在这里找到全球任何药企生产的药物。
但很多人可能不知道，印度的仿制药生产其实是从中国“取经”，逐渐以国家的力量来推动仿制药的生产。
20世纪70年代，中国的医疗工作取得了一系列令人瞩目的辉煌成绩。
解放后第十年，基本消灭鼠疫以及霍乱；60年代基本消灭血吸虫病，并让肆虐中国上千年的天花彻底绝迹。
● 上世纪70年代，中国正式宣布消灭了天花
同为人口大国，又同样被各种传染病折磨的印度对此十分羡慕，专程派遣医疗系统官员来华学习。
客观上说，当时中国的策略非常简单粗暴，考虑到让老百姓能够吃得上最基本的药，曾以各种形式仿制了各类抗生素和青霉素药物。
这本是中国为了解决当时人民群众缺医少药困境的无奈之举，却让喜出望外的印度人有样学样，从此走上了仿制药物的“康庄大道”。
一般来说，大多数药企还是老老实实等药品专利期失效后再仿制；印度就很肆无忌惮，根本无视专利保护期，只要市场有需要，立即一窝蜂扑上去仿制。
被仿制的海外药企也尝试要和印度药企打官司，可发现自己面对的是放任自流的印度政府，与根本找不到源头的民间药企，只能自认倒霉。
经过40多年的疯狂发展，印度仿制药成为了全世界第一，也逐渐走向了规模化、正规化的道路。
印度境内光有美国FDA认证的药厂，就有120家左右，可向其出口约900种药品及制药原料，出口至200多个国家，甚至许多发达国家的病人都会慕名去印度买药。
不过，印度目前仿制的进口新冠药其实与自身仿制能力关系不大，而是默沙东与辉瑞两家药厂主动授权的。
2021年年底，美国默沙东的口服抗新冠病毒药物莫那比拉韦与辉瑞的奈玛特韦/利托那韦片（Paxlovid）相继获FDA批准上市。
随后，这两家药企与日内瓦“药物专利池”（Medicines Patent Pool，简称MPP）组织达成许可协议，允许后者授权其他制药商生产其新冠口服药的仿制药。
● 辉瑞官网公布的授权消息
这意味着包括印度在内的许多国家可以合法仿制上述新冠药物，间接让全球一半以上的人口获益。
美国药企“大发慈悲”，背后也没啥阴谋论，只是资本市场的某种策略而已。
比如默沙东在上世纪80年代末，就曾以低价向中国转让最先进的重组乙肝疫苗技术，帮助中国控制住了乙肝。
借此机会，默沙东很多药物开始进入中国，玩了一手漂亮的“堤内损失堤外补”。
实际上，在同意免费向其他国家转让新冠药物专利前，默沙东和辉瑞在疫情暴发后两年多内，已经向全球卖出了近百亿美元的药物，早就不亏了。
这些药企与其被指责疫情时赚“黑心钱”，还不如做点名利双收的事，借此提升股价，带动未来的市场，也算一举两得。
为何买不到中国仿制的新冠特效药？
看到这，有人肯定迫不及待想问，既然新冠特效药能被印度仿制，我们怎么就不能仿制呢？是我们仿制能力不如印度吗？
其实，说印度是世界“仿制药大国”，中国只会暗自发笑。
● 印度人统计的本国药企对中国原料药依赖的情况
印度之所以能成为仿制药大国，很大程度是依赖中国的原料药。
所谓原料药是指生产各类制剂的原料药物，但这些药物没法被病人直接服用，必须加工成各种药品才能被用于治疗用途。
中国目前是全球最大的原料药出口国，全国有1500家原料药生产企业，全球抗生素、维生素等原料药的产能超过50%来自中国。
截至目前，印度制药公司中的原料药，70%依赖从中国进口，可以说是印度仿制药最大的“软肋”。
2019年，印度就向中国采购了80多万吨的原料药，货值超过56亿美元。
而且，论仿制药数量，中国并不输于印度。
根据国家药监局的数据，中国现有的18.9万个药品批文中，有95%属于仿制药……
这并不丢人，因为大力发展与应用仿制药，是全世界通行的做法。
美国每年开具的处方药中超过90%是仿制药，2021年，美国批准的仿制药，更是达到了创纪录的1027个。
许多国际著名药企都是靠做仿制药起家，比如市值600亿美元的世界五百强企业，以色列梯瓦药业就是全世界最大的仿制药企业。
毕竟全世界有太多人吃不起进口药，只能靠仿制药维持治疗。
可惜的是，虽然我们是全球最大的原料药国家，也拥有众多仿制药企业，实际现状却是不仅专利药研发不如欧美等国家，仿制药水平甚至还不及印度。
全球的药品研发格局中，美国始终是领跑者，欧洲与日本算是第二梯队，中国勉强进入第三梯队，但与世界先进水平依然相差甚远。
2018年，美国《医药经理人》杂志公布全球制药企业排名前50强，其中没有一家是中国药企。
● 2018全球制药企业前10强
至于仿制药，中国药企既有资金问题，也有人才储备问题，还有来自辅料工艺的安全性隐患。
比如国内的青霉素所有剂型使用前必须皮试，就是仿制药质量低的一个表现。
许多过敏患者并不是对青霉素过敏，而是对“杂质”过敏，主要问题就是国产青霉素提纯工艺不高。
那么，辉瑞的Paxlovid卖给中国那么贵，就是因为中国药企能力不足，无法仿制么？
其实还真不是，去年MPP公布的授权公司中，包括复星医药、博瑞医药、华海药业、普洛药业、迪赛诺医药等公司在内的一批中国企业，都已先后获批仿制Paxlovid。
但是很遗憾，授权生产，并不代表被授权销售。
由于中国大陆目前并不在MPP所支持售卖的地区之列，所以相关仿制药无法在中国大陆地区上市。
倒不是MPP歧视中国，而是这家机构设立目标是为中低收入国家提供获得重要药物的机会。
由于中国不在中低收入国家的名单之中，所以由上述中国药企生产的仿制药才无法在国内上市……
因此，这就给了印度的仿制新冠特效药可乘之机。
趁你病，要你命！病急也勿乱吃药
在某电商平台，输入Paxlovid的别名“奈玛特韦”或“利托那韦”，各类仿制药物琳琅满目，价格从数百到7000多元不等。
● 某电商平台的搜索结果，有的已经炒到7000多一盒
这些自称来自印度的Paxlovid仿制药似乎都长得差不多，对急于买药的消费者产生巨大诱惑。
必须提醒大家，这些来源不明的仿制药绝不能乱吃！
首先，这些仿制药并未经我国医药主管和市场监管部门批准，都是违规销售，真假难以保证。
仿制药要想实现和专利药同样的疗效，必须采用同样标准的原料，还得符合相关药品的工艺标准。
印度仿制药之所以便宜，不仅仅是没有研发费用，相关原料偷工减料，也能极大降低成本。
印度许多黑心企业为了赚钱，除了使用较差原料以次充好，还可能使用掺杂了大量杂质的辅料，这样生产出的产品不仅达不到救人效果，有些可能副作用会更多。
实际上，最近相关机构抽检的所谓来自印度的Paxlovid仿制药后发现，许多标记为奈玛特韦的药片中几乎不包含关键性的奈玛特韦成分；甚至有些药物虽说含有奈玛特韦成分，但同时还检测出羟基苯甲酸和对羟基苯甲酸甲酯两种防腐剂，与辉瑞原版药中的成分差异极大。
● 网上售卖的许多印度仿制药鱼龙混杂、假药丛生
换句话说，花上千块买来的所谓印度“特效药”，实际治疗效果可能还没有几十元的国产药物来得靠谱。
治不好病不说，严重的还会耽误治疗，让人危在旦夕。
即便买到的印度仿制药能证明有效，也要清楚Paxlovid就是一款针对新冠的特效药，绝非“神药”。
辉瑞官方的Paxlovid的药物说明书说得很清楚：
● 辉瑞的说明书显示，有37种药物会在与Paxlovid一同使用时产生副作用
作为处方药的新冠特效药存在一定的副作用风险，禁止与Paxlovid联用的药物种类达37种。
肝脏疾病、肝酶异常或者肝炎病史的患者尤其要慎用。
同时，Paxlovid针对的是感染新冠病毒后，发病5天以内的轻型和普通型且伴有进展为重型高风险因素的成人患者，主要用于预防重症。
任何发病时间超过一周，病情持续加重的病人最应该做的是及时就医，寻求医生的帮助，而不是在家自行买药、服药。
过度迷信印度新冠仿制药，反而可能耽误病情。
一个好消息是，截至2022年12月底，随着国内企业加紧研发，新冠口服药领域，国内已有君实生物的VV16、科众生药业的RAY1216、先声药业的SIM0417等产品都已进入到III期临床试验阶段，很快就能正式上市。
这些都是经过临床试验，疗效不输于辉瑞Paxlovid的国产新冠口服药。
真心希望再等一段时间，我们能真正买到国产的新冠治疗药，也希望有一天，我们将不再需要这些药！
● 参考资料
[1] 无相财经 | 救命的辉瑞药Paxlovid被炒至上万元，为什么我们不能仿制
[2] 正解局 | 印度疫情急疯了中国病人：仿制药，我们的药企差在哪儿
[3] 盐财经 | 印度新冠仿制药，「既谋财又害命」
[4] 第一财经资讯 | 和想象的不一样！印度新冠仿制药其实有原厂授权，现几乎断货
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