近年来,独立影像评估结果作为替代终点在药品成功申报中发挥着重要价值,然而如何高质效的用好IRC服务,实现高水平合规,并在申报获批前的关键环节——国家局核查中顺利过关,成为众多创新药企及CRO关注的话题。
8月17日,由太美医疗科技独立评审中心(IRC)主办的“IRC数字化运营国家局核查要点及规范化应对(北京站)”专场分享在京顺利召开,近百名创新药企项目负责人及行业专家参与了会议。
分享中,来自太美医疗科技IRC团队的多名医学及运营专家等分享了历年来数百个已执行注册项目中的核查经验,针对国家局核查中常见风险点、影像评估差异原因、核查医学案例、应对策略等进行了分享,并现场演示了eImage医学影像疗效评估系统,分享了利用数字化系统高效助力核查的经验,受到听众欢迎。
国家局核查经验分享(运营及医学视角)
太美医疗科技影像交付中心两位专家分别从运营及医学视角分享了核查经验。
专家表示,实际核查中,独立性、阅片质量一致性及数据可溯源性都是重中之重,而疑难病例则是必查项。差异病例往往也会受到重点关注。核查专家还会针对项目实际情况提出各类细节问题。
随后两位专家详细阐述了核查过程中的重点、风险点、现场支持要点、应对策略等给出了数十条详细建议。
数字化系统如何助力项目通过国家局核查
近年来,阅片系统在国家局核查中也时有出现。太美医疗科技业务专家透露,核查中往往需要单一模块或者全流程的阅片系统现场演示,尤其是医学审核记录、稽查痕迹等。
系统方面,太美医疗科技自主研发了智能化eImage医学影像疗效评估系统,IRC项目全流程实现真正意义上的线上智能化运营,也为项目阅片高质高效的合规交付与精准评估效果打下了坚实的基础。
目前,该系统已经通过国内外诸多权威认证,是创新药企新药研发历程中可靠的合作伙伴。IRC数字化运营之国家局核查要点及规范化应对(上海站)”也即将启动,敬请关注。
太美医疗科技期待携手更多合作伙伴,再创辉煌!
